根据《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全。 我司作为“双国标”(《温度数据采集仪校准规范》和《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》)的起草单位,为广大GSP企业提供冷库、冷藏车、保温箱(冷藏箱)和温湿度监测系统的全套验证服务。
温湿度验证的整体目标是验证药品和医疗器械生产、经营企业的产品储运条件是否符合规范,并受到中国GSP法规附录5以及中国GMP法规附录2中相关条款的监管。特别是生产和经营冷藏冷冻药品/医疗器械的相关企业所配备的设施设备是否符合规范要求,需要根据验证得出的结论制定相关的SOP操作规程,确保相应的操作流程能够确保药品和医疗器械在储存、运输过程中的温湿度始终控制在规定范围内,以确保质量安全。
目前,跨国制药企业都积极通过FDA或EMEA认证用以保证其生产的药品可以出口到欧美国家。同时,国内很多制药企业也越来越重视相关标准,并不断提高自身的工程要求,以保证其产品和管理能满足国际化竞争的需要。
运用我们的GxP专业知识以及对中国GMP以及国际主要制药质量管理体系的理解,结合中国GMP企业的实际情况,我们专门设计了一套合规性强,流程高效,实操性强的高质量计算机化系统验证服务体系,帮助我们的用户缩短项目的实施时间,使EaseFactor系统快速进入运行状态。