根据《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。 我司作为“双国标”（《温度数据采集仪校准规范》和《医药产品冷链物流温控设施 设备验证 性能确认技术规范》）的起草单位，为广大GSP企业提供冷库、冷藏车、保温箱（冷藏箱）和温湿度监测系统的全套验证服务。

温湿度验证的整体目标是验证药品和医疗器械生产、经营企业的产品储运条件是否符合规范，并受到中国GSP法规附录5以及中国GMP法规附录2中相关条款的监管。特别是生产和经营冷藏冷冻药品/医疗器械的相关企业所配备的设施设备是否符合规范要求，需要根据验证得出的结论制定相关的SOP操作规程，确保相应的操作流程能够确保药品和医疗器械在储存、运输过程中的温湿度始终控制在规定范围内，以确保质量安全。

目前，跨国制药企业都积极通过FDA或EMEA认证用以保证其生产的药品可以出口到欧美国家。同时，国内很多制药企业也越来越重视相关标准，并不断提高自身的工程要求，以保证其产品和管理能满足国际化竞争的需要。

运用我们的GxP专业知识以及对中国GMP以及国际主要制药质量管理体系的理解，结合中国GMP企业的实际情况，我们专门设计了一套合规性强，流程高效，实操性强的高质量计算机化系统验证服务体系，帮助我们的用户缩短项目的实施时间，使EaseFactor系统快速进入运行状态。