新规 |泽大仪器参与药品冷链物流运作规范起草工作 推动行业规范发展

2021年11月26日，国家市场监督管理总局官网发布了“关于批准发布《中医四诊操作规范 第1部分：望诊》等185项推荐性国家标准和1项国家标准修改单的公告”，官宣时隔9年修订的《药品冷链物流运作规范》（标准号为GB/T 28842-2021）国家标准将于2022年6月1日实施，泽大仪器有幸参与此次国标起草工作，助力法规的落地实施。

该国标适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理，进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。由于新发布的标准将在发布后20个工作日内公开，本文参考网络发布的新版本《药品冷链物流运作规范》，对主要变化内容进行了初步分析，最终内容以官方公布为准。新国家标准的发布实施，意味着了冷链物流行业的发展又迈出了一大步。

2021版的标准增加了质量文件、培训、内审、记录和凭证的保存期限等要求，更改了设施设备、温度监控、应急等要求。重要修订内容见下表：

原标准编号	标准原文	修订后条款
1	本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求，收货、验收、贮存、养护、发货、运输、温度监测和控制、贮存、运输的设施设备、人员配备等方面的要求。 本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。	本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求，人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。 本文件适用于药品冷链物流服务与管理。
新增	/	应制定应急管理制度并实施。
新增	/	应建立内审制度，依据结论制定相应改进措施。
新增	/	药品从冷藏车转移至冷库的作业过程中，应根据验证结果，采取防护保温措施，不应直接暴露于外界自然温度条件的环境中。
5.3	冷藏药品收货时，收货放应索取运输交接单和运输过程温度记录，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附录A。	收货时，收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度，对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录，签字确认，并根据以下要求进行收货处理： a）资料齐全，符合冷链运输温度要求的，收货方可接收； b）资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品，收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品，待资料齐全后办理收货手续； c）温度不符合要求的药品，应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中，通报本企业质量管理部门处理，并且立即与药品生产企业联系，依据各方意见进行评估，确定收货或者拒收； d）不能提供本次运输过程温度记录的药品，应当拒收。
5.4	对退回的药品，接收企业应视同收货，应按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。	对销售后退回的药品，应同时检查验退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，根据本企业质量管理部门的评估意见完成作业。
新增	/	冷库应配有断电报警器、备用发电机组或双回路电源。备用发电机组应定期检查维护，至少每月进行一次启动运行测试，并做好记录。
新增	/	对于超过有效期和其他原因造成的不合格药品，处理过程应有完整的手续和记录。应按相关要求统一销毁，销毁记录应保持5年以上。
新增	/	采用航空运输时，各操作环节应实施快速装卸作业。
10.2	冷藏药品的贮存应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。	温控设施设备的性能确认应符合GB/T 34399 要求，并在验证结果支持的范围内进行使用。
10.3	冷藏（保温）箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能验证，并在验证结果支持的范围内进行运输。
10.6	在用的冷藏车每年在极端温度环境下进行在途温度验证。	应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证，在确保一致性的前提下，同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。
新增	/	应建立验证控制文件，文件内容包括但不限于验证计划、验证方案、验证报告、变更控制、偏差处理等，验证控制文件应按规定保存。
新增	/	应根据评审结果对作业规范自身存在的缺陷及不符合药品冷链物流作业规定的项目进行改进，并制定预防措施，并将改进结果形成文档。

标准起草单位：

中国物流与采购联合会

浙江英特物流有限公司

松冷（武汉）科技有限公司

北京中物医联企业管理有限公司

礼来贸易有限公司

丽珠医药集团股份有限公司

国药集团医药物流有限公司

上海医药物流中心有限公司

华润医药商业集团有限公司

九州通医药集团物流有限公司

上药科园信海医药有限公司

瑞康医药集团股份有限公司

华东宁波医药有限公司

陕西医药控股集团派昂医药有限责任公司

陕西天士力医药物流有限公司

哈药集团哈尔滨医药商业有限公司

科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司

北京人福医疗器械有限公司

江西五洲医药营销有限公司

北京盛世华人供应链管理有限公司

北京华欣物流有限公司

上海康展物流有限公司

顺丰医药供应链有限公司

上海生生物流有限公司

中集冷云（北京）供应链管理有限公司

北京映急物流有限公司

上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司

上海昕联路德物流有限公司

青岛海尔生物医疗股份有限公司

江苏省精创电气股份有限公司

中科美菱低温科技股份有限公司

松下冷机系统（大连）有限公司

杭州泽大仪器有限公司

杭州领顺实业有限公司

杭州凯利通信有限公司

广东鉴海冷链有限公司

江苏精英冷暖设备工程有限公司

浙江星星冷链集成股份有限公司

湖北九州通达科技开发有限公司

理工亘舒（广东）科技有限公司