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医药GSP验证

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一、药品冷链验证介绍


1.药品冷链温湿度验证概述
  新版GSP附录5《验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
  我司提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证服务,冷链验证使用的温湿度传感器经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。
  验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
  a. 温度的最大允许误差为±0.5℃;
  b. 相对湿度的最大允许误差为±1%RH
 
2.验证依据
  2013版《药品经营质量管理规范》及其附录
  泽大仪器《验证管理制度》及《验证标准操作规程》


二、药品冷链验证实施流程

1.根据验证项目确定验证布点

2.采集测点数据
3.数据分析及结果评价
4.完成整套验证报告

       

三、药品冷链验证内容

1.冷库验证项目
2.冷藏车验证项目
3.保温箱、冷藏箱验证项目

       

四、温湿度监测系统测点验证

1.药品冷链验证测点
2.温度分布均衡性验证数据采集时间

3.温湿度曲线分析图表


五、综合评价及建议、验证报告最终批准